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SYW-250A藥品穩定性試驗箱
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更新時(shí)間:2011-07-21
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SYW節能型藥品穩定性試驗箱,是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關(guān)規定而開(kāi)發(fā)的試驗箱,每種規格的試驗箱都可用作所有項目的藥品穩定性試驗(注:其中A型不能做強光試驗),詳見(jiàn)表1(注:表1中的項目代號,即為試驗項目代號,是由本公司按試驗項目分類(lèi)編排的,特此說(shuō)明)。
表1.中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:
項目代號 | 藥品穩定性試驗項目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續 運行 時(shí)間 |
0.1 | 強光試驗 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗 (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個(gè)月 |
3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個(gè)月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長(cháng)期試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個(gè)月 |
4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長(cháng)期試驗 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個(gè)月以上 |